Steril test, steril ürünlerin serbest bırakılmasından önce son derece önemli bir adımdır. Yanlış pozitif ve yanlış negatif deney sonuçları, deney ekipmanı arızaları ve insan hataları müşterilere önemli zaman ve para kaybı getirir ve ürünün nihai serbest bırakılmasını doğrudan etkiler.

Millipore'ninŞirket dünyada ilk“Kapalı steril test”Kavram ve ABD ileFDA'nınOrtak olarak, kapalı steril test yöntemleri ve standartları geliştirildi ve şu anda dünyanın her yerindeki farmakopi ve ilaç güvenliği kurumları tarafından saygı duyulmaktadır.Millipore'ninŞirket ayrıca ulusal farmakopik gereksinimlerine göre kapalı steril test ekipmanlarını veKanisterSürekli artan ilaç güvenliği gereksinimleri için en gelişmiş ve en güvenli teknolojileri sağlamak.

3-Kanister EkinoksSteril Test Sistemi

3-Kanister EkinoksSteril test sistemi, Çin pazarı için tasarlanmış üç başlı steril test cihazıdır ve Çin farmakopisi üç bölümünün biyolojik ürünlerin özel gereksinimlerine uygundur.CMCC'ninSürümler, sıkı bir şekilde doğrulanan otomatik üretim süreçleri için süstüm büyüme teşvik deneyleri,100%Test ve denetim sistemi, kalitesinin yüksek olmasını sağlar.

3-Kanister EkinoksSteril test sisteminin ana özellikleri:

¨ Pompa başı otomatik olarak kapanır, kolay ve güvenli kullanım

¨ Bilgisayar AyarlarıSOP'ninOperatörün kullanımı kolay steril test sürecinde her adım için deneysel parametreleri önceden ayarlanan prosedür

¨ Su damlası şeklinde tasarım, etkili bir şekilde tabaka akışı durumuna müdahale önler

¨ Farklı denetim ortamları için farklı tasarımlar (kaynak veya izolatörler), farklı ihtiyaçlarınızı karşılamak için

¨ Ana makine, ölü köşeler ve vidalar gibi zor temizleme bölümleri tasarlamaktadır. Kirlilik riski olan bölümler çıkarılabilir ve buharlı sterilizasyon yapılır.

¨ Standart sağlanabilirIQ / OQDenetimlerle yüzleştiğinizde rahatlıkla başa çıkmanızı sağlayan doğrulama hizmetleri

Teknik parametreler

Malzeme

Çerçeve, pompa başı, destek:316L'ninPaslanmaz çelik

Ekran dahil olmak üzere çalışma paneli: polyester

Drenaj tabanı: polimer

Drenaj boruları: Silikon

Katmanlı Masa Kullanımı

Pompa gövdesinin boyutu(Yükseklik x Genişlik x Derinlik)：250 mm'lik×350mm'lik×300 mm'lik

Pompa ağırlığı:14kg'lık

İzolatör

Pompa gövdesinin boyutu (yükseklik x genişlik x derinlik):152mm'lik×350mm'lik×322mm'lik

Pompa ağırlığı:18.5kg'lık

Güç kaynağı:24V'likDüz akım,150W'lık

Sterilizasyon: Dış yüzey Alkol temizleme

Pompa başı, düğmeler, destekler, drenaj tabanları Buhar Sterilizasyonu

SteriSecure'ınSteril Test Şutu

Millipore'ninŞirketinSteriSecure'ınSteril test cihazı, Çin Halk Cumhuriyeti'nin mevcut farmakopesinin gereksinimlerini karşılamak için tasarlanmıştır.SteriSecure'ınSteril test cihazları, müşterilerin geniş Çin pazarına sorunsuz bir şekilde girmesini kolaylaştırır.SteriSecure'ınSteril test cihazı, yüksek filtreleme hızında steril ilaçların büyük çoğunluğunu tespit edebilen, yüksek akım hızında bir karışık fiber filtre filmi içerir ve steril ince film filtreleme yöntemini kontrol etmek için ideal bir alet kutusu güvenilir bir garantidir.

SteriSecure'ınSteril test süpürlerinin ana özellikleri：

¨ Kapalı tasarım, tesadüfen kirlilik riskini önler ve filtre filminin paketleme kontrolü, kapların bütünlüğü kontrolü ve boruların bağlantı kontrolü ile steril test cihazının tam kapanıklığını sağlar.

¨ Ergonomik reagenler her türlü test edilecek ilaç için uygundur

¨ SteriSecure'ınCihazlar, tutarlı ve güvenilir steril izleme sonuçlarını sağlamak için sıkı kalite testlerine tabidir.SteriSecure'ınSteril test cihazı, her pakette kalite standartları ve test sonuçları kaydedilen sertifikalara sahiptir.SteriSecure'ınCihazın toksik olmayan, bakteriosuz bileşen kalıntıları ve steril olması, steril testlerde sahte pozitif ve sahte negatif sonuçlardan kaçınır.

SteriSecure'ınSteril test süpürü teknik parametreleri

Koltuk taban filtresi:0.45um'danKarışık Seluloz

Filtre malzemesi: akrilonitril

Boru hattı:PVC'nin

İğne adaptörü: paslanmaz çelik ve poliamid6-6

Boru uzunluğu:850mm'lik

Maksimum çalışma basıncı: İçinde25℃ altında3.15 bar(İçinde770F'ninAşağıya45psi'nin）

Geçerlilik Süresi:2Yıl

Kültür ortamlarını ve yıkama sıvılarını steril olarak kontrol edin

Millipore'ninKalite Kontrol Departmanı, steril test edilen kültür ortamları ve yıkama sıvıları, özellikle sterillik testleri için birçok test gerçekleştirdi. İçindeISO 9001 standartı：2000tesislerde üretim,Millipore'ninSteril test ortamları ve yıkama sıvılarının formülü ve testleri ABD, Japonya ve Avrupa farmakopesine veMillipore'ninŞirketin katı iç kalite kontrol standartları gereksinimleri. Ürünler doğrulanmış ve spiral kapakla (diafragma ile kapatılmış) ambalajlanmıştır.

¨ Panproteinaz Soya Çorbası (TSB'nin) Maya, küpür ve oksigenler tespit edilebilir

¨ Sıvı sülfetanol asit kültür ortamı (FTM'nin(Maya, küf, oksigen, anaerobik ve anaerobik bakteriler tespit edilebilir. İki tür, standart farmakopik formülü ve geliştirilmiş açıklama formülü (CFTM'ninSonuncusu, görsel açıklığı daha da artırabilir ve ayrıca ulusal farmakopiklerin gereksinimlerini de karşılar.

¨ Steril yıkama sıvısıBirveD'ninveKolabilir veMillipore'ninSteril test sistemi ile birlikte kullanılır. SıvıBir(dahil)0.1%Antibiyotikler ve koruyucu maddeler içeren maddeleri test etmek için kullanılan geleneksel bir seyreltici veya temizleyici sıvısıdır. Antibiyotikler, fosfester veya yağ içeren nesneler ve etiketlenen test“Steril enzim reaksiyonu”Cihaz sırasında sıvıD'ninTemizleyici olarak çok yararlıdır. Mineral yağ içeren maddeleri test ederken sıvı kullanımı genellikle önerilirKTemizleyici olarak.

Ürün Bilgileri